レカネマブ批判
最近、認知症専門医にレカネマブを勧められ、大学病院を受診した患者さんがおられました。
「藁にもすがる」思いはわかりますが、この薬に批判的な見方があることも、知っておいてもらいたいと思います。
「国が保険適応にした、という１点のみでは信頼できない」というのが正直なところです。
カール・ヘラップ医師は、著名な研究者らしいので、書籍も読んで勉強してみます。
アルツハイマー病の新薬レカネマブの承認を「軽率」と断じる理由、認知機能低下27％抑制なのになぜ？
開発した製薬会社は「レカネマブを服用した患者のグループは、偽薬グループに比べて認知機能の低下が27％抑制された」と喧伝しています。この数字はうそではありませんが、巧みなマーケティング戦略です。つまり算術的にこの数字を出すことはできますが、これが患者やその家族にとって何を意味するかを考えると、人を惑わせる数字でしょう。
アルツハイマー病の進行度を評価するために今回使われたのは、認知症の重症度を評価する尺度CDR（Clinical Dementia Rating）です。18点満点の評価で、数値が高いほど症状が進行していることを示すのですが、レカネマブとプラセボ（偽薬）との差は0.45でした。具体的には前者は1.21点分、後者は1.66点分の悪化であり、どちらも症状が悪くなったことは変わりありませんが、レカネマブの悪化の度合いが0.45点分小さかったので、「改善」とされたということです。前出の27％とは、1.66に対して、0.45がどれだけの比率かを示したものです。
この研究が発表される前は、少なくとも専門家たちの間では、1点の変化は有意であると考えられていました。しかし、レカネマブの差はその半分だったわけです。統計学的には有意な進行抑制であっても、生物学的には実質のない差であることを示すデータといえます。
服用してもしなくても、患者の家族はその差に気付かないでしょう。27％という数字を聞いて期待を膨らませている患者の家族には申し訳ありませんが、期待しない方がいいでしょう。
深刻な副作用で
安全性に疑念
このレカネマブには深刻な副作用があります。治験に参加した被験者約1800人のうち、約13％の人に脳の浮腫（むくみ）、約17％の人に脳内出血が起きました（プラセボではそれぞれ約2％と約9％）。さらに驚くべきことに治験後の試験で死亡した事例が報告されています。そのうちの1人は、初期のアルツハイマー病の兆候以外には、明らかな健康上の問題はなく、レカネマブの副作用が死亡を引き起こした可能性が高いと安全性への疑念を深めています。そこへ持ってきて、価格がすこぶる高いことも懸念されています。米国ではレカネマブの薬代に年間2万6500ドルかかるといわれていますが、これにこの薬を服用できるかどうかの事前検査、実際に服用が始まると、副作用が生じていないかを調べるために、定期的に行われるMRI検査なども含めると年間5万ドルほどのコストがかかります。
さらに、米国には65歳以上の高齢者と障害者のための公的医療保険がありますが、この薬も米国の65歳以上の高齢者に対する公的医療保険制度・メディケアの対象になっており、数十億ドルがメディケアの負担になるという試算も出ています。製薬会社にとっては莫大な利益を得られるので朗報でしょうが、同じように日本でもレカネマブが保険適用になれば、社会保障の財政が圧迫されるのは目に見えています。